Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gefährdet Lieferketten – GMK fordert EU-Reformen
Jovan Johann
Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gefährdet Lieferketten – GMK fordert EU-Reformen
Die Gesundheitsministerkonferenz (GMK) hat einstimmig einen Vorstoß unterstützt, um die wachsenden Bedenken hinsichtlich der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) anzugehen. Der von Baden-Württemberg initiierte Beschluss fordert die Bundesregierung auf, die Auswirkungen auf die medizinischen Lieferketten zu überprüfen. Gesundheitsbeamte warnen, dass strengere Vorschriften zu Engpässen führen könnten – insbesondere bei Nischenprodukten.
Die MDR trat 2017 in Kraft, wobei die meisten Bestimmungen erst 2021 vollumfänglich wirksam wurden. Obwohl die Verordnung die Produktsicherheit und Transparenz verbessern sollte, hat sie stattdessen Verzögerungen und höhere Kosten für Hersteller verursacht. Zertifizierungsverfahren dauern nun deutlich länger, was zu Rückstaus und möglichen Versorgungslücken führen könnte.
Baden-Württembergs Gesundheitsminister Manne Lucha betonte die Belastung für lebenswichtige Medizinprodukte. Er fragte, ob die neuen EU-Regeln Lieferengpässe auslösen und die Innovationskraft der Branche schwächen könnten. Lucha verwies zudem auf steigende Entwicklungskosten, die vor allem kleinere Hersteller von Nischenprodukten besonders hart treffen.
Als Reaktion forderte die GMK das Bundesgesundheitsministerium auf, sich auf EU-Ebene für ein separates rechtliches Rahmenwerk für diese Spezialprodukte einzusetzen. Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach unterstützte den Beschluss und versprach, sowohl national als auch innerhalb der EU nach Lösungen zu suchen.
Der Beschluss der GMK setzt die Politik unter Druck, regulatorische Hürden zu verringern, ohne die Sicherheitsstandards zu senken. Hersteller sehen sich mit längeren Zertifizierungszeiten und höheren Ausgaben konfrontiert, was Sorgen um die künftige Versorgungssicherheit schürt. Die Bundesregierung hat signalisiert, dass sie bereit ist, mit den EU-Partnern über mögliche Anpassungen zu verhandeln.
